Cập nhật thông tin về giới hạn sử dụng thuốc chứa thiocolchicoside đường uống hoặc đường tiêm

Ngày 22/11/2013, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã có khuyến cáo về việc giới hạn sử dụng các thuốc có chứa thiocolchicoside đường uống hoặc đường tiêm. Thiocolchicoside chỉ nên được sử dụng ở liều thấp trong thời gian ngắn để hỗ trợ giảm đau do co cứng cơ. 

Ngày 29/01/2014, nhà sản xuất Sanofi cũng có các khuyến cáo quan trọng liên quan đến chỉ định, điều trị, chống chỉ định và cảnh báo đối với thuốc Coltramyl (thiocolchicoside) sau những kết quả của những phát hiện mới tiền lâm sàng đã chỉ ra nguy cơ gây ung thư từ việc sử dụng thiocolchicoside đường uống và tiêm bắp. 

Thông tin thêm

Thiocolchicoside là một chất giãn cơ có ở dạng đường uống, đường tiêm và dạng dùng ngoài. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã cho thấy một trong các chất chuyển hóa của thiocolchicoside (SL59.0955 còn có tên là M2 hoặc 3-demethylthiocolchicoside) đã gây đột biến lệch bội (ví dụ bất thường về số lượng hoặc sắp xếp nhiễm sắc thể trong tế bào phân chia) ở nồng độ gần với nồng độ ở người dùng liều đường uống tối đa được khuyến cáo 8mg x 2 lần/ngày. Đột biết lệch bội đã được báo cáo là một yếu tố nguy cơ gây quái thai, độc tính phôi bào thai/sảy thai, giảm khả năng sinh sản ở nam giới và là một yếu tố nguy cơ của bệnh ung thư. Nguy cơ cao nhất khi dùng kéo dài.

Vì thế, các biện pháp phòng ngừa cần được tiến hành để giảm thiểu sự tiếp xúc với chất chuyển hóa M2 từ các dạng dùng toàn thân (uống và tiêm bắp). Dạng dùng ngoài da không tạo được nồng độ toàn thân đáng kể của chất chuyển hóa và không chịu ảnh hưởng bởi các khuyến cáo trên.

Thiocolchicoside toàn thân không nên dùng điều trị lâu dài các tình trạng mạn tính và điều trị nên giới hạn trong 7 ngày đối với dạng uống và trong 5 ngày đối với dạng tiêm. Ngoài ra, liều dùng không được vượt quá 8 mg mỗi 12 giờ đối với dạng uống và không quá 4 mg mỗi 12 giờ đối với dạng tiêm.

Lợi ích của các thuốc có chứa thiocolchicoside toàn thân chỉ được xem là vượt trội hơn so với nguy cơ khi được sử dụng ở chế độ liều dùng điều trị hỗ trợ đau do cơ cứng cơ trong bệnh lý cột sống cấp ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên. 

Để giảm thiểu nguy cơ với bào thai, thiocolchicoside không nên được dùng trong giai đoạn mang thai và cho con bú hoặc ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không dùng biện pháp tránh thai hiệu quả.

 Tài liệu tham khảo

1. European Medicines Agency recommends restricting use of thiocolchicoside by mouth or injection, 22 November 2013 EMA/706409/2013

2. Coltramyl (Thiocolchicoside) For Systemic Use - Important Information Regarding Indications, Treatment Regimen, Contraindications And Warnings, 29th January 2014, Sanofi. 

 BV Nhân dân Gia Định - Khoa Dược - ThS. DS. Phạm Hồng Thắm

 


Tin nổi bật

Tìm bác sĩ

Video